Certificats

Dans le cadre de son engagement envers le respect des normes, BDR a fait certifier son système de gestion de la qualité pour garantir sa conformité aux exigences de la norme ISO 13485:2016 et du Règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

BDR garantit la sécurité et le bon fonctionnement de ses produits. À cette fin, elle procède à une évaluation des risques et à une étude de la sécurité et des performances de ses produits, qui sont soumis à une évaluation de conformité jusqu’à l’obtention de la certification CE.

BDR suit des processus de surveillance post-commercialisation (SPM) afin de collecter les données nécessaires à l’amélioration des produits, d’éviter les problèmes potentiels, ainsi que d’établir des mesures réactives.

Consciente de l’importance de la sécurité des patients et des utilisateurs finaux de ses produits, BDR s’implique activement dans le système de vigilance de ces derniers, en collaborant avec les autorités sanitaires compétentes et les distributeurs afin de couvrir l’ensemble de la chaîne logistique. BDR se tient au courant des développements en matière de numérisation des informations sur les dispositifs médicaux et enregistre ses produits dans la base de données européenne EUDAMED, qui contient également le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (SSP) des produits.

Certificats ISO

Depuis 2011, le système de gestion de la qualité de Blackhills Diagnostic Resources est certifié selon la norme EN ISO 13485. En 2021, il a été adapté et a renouvelé sa certification pour répondre aux exigences du RDIV 2017/746, annexe IX, chapitres 1 et 3. L’efficacité du système de gestion de la qualité fait l’objet de vérifications constantes, au moyen d’audits internes et externes.

Le champ d’application de la certification comprend la conception, le développement, la fabrication et la distribution de produits de diagnostic in vitro dans les domaines de l’immunologie et de la génétique.

Le système de gestion de la qualité repose sur une approche fondée sur le risque, qui permet à l’organisation d’identifier les facteurs susceptibles d’entraîner des écarts par rapport à la norme ISO 13485 et de mettre en œuvre des contrôles préventifs afin de minimiser les effets négatifs et de mieux reconnaître les opportunités du marché en anticipant les tendances.

Certificats CE

Les produits BDR sont conformes aux exigences du Règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le RDIV, si on le compare à la DDIV, implique une surveillance plus stricte de la part des autorités compétentes et des organismes notifiés, ainsi que des évaluations de performance plus approfondies de la part du fabricant.

Certains produits BDR sont encore fabriqués conformément aux exigences de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La transition vers le RDIV est progressive.

Ces deux certifications garantissent la qualité des produits et leur conformité aux exigences réglementaires.

RSA

Par sa stratégie, ses politiques et ses procédures, BDR montre son engagement envers les valeurs et les codes éthiques qui découlent des relations et du dialogue transparent avec ses parties prenantes, et assume la responsabilité des conséquences et de l’impact de ses actions.