Certificados
BDR, en su compromiso con el cumplimiento normativo, ha certificado un sistema de gestión de calidad bajo los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y el Reglamento Europeo 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
BDR garantiza la seguridad y el correcto funcionamiento de sus productos. Para ello, realiza una evaluación de riesgos y un estudio de seguridad y rendimiento de sus productos y estos son sometidos a una evaluación de conformidad hasta obtener la certificación CE.
BDR lleva a cabo procesos de vigilancia post-comercialización (PMS) con el fin de recoger los datos necesarios para la mejora de los productos y evitar posibles problemas, así como para establecer medidas reactivas.
BDR es consciente de la importancia de la seguridad de los pacientes y usuarios finales de los productos y trabaja activamente en el sistema de vigilancia de los productos, colaborando con las autoridades sanitarias competentes y los distribuidores para cubrir toda la cadena de suministro. BDR está al día de los avances en la digitalización de la información de los productos sanitarios y registra sus productos en la base de datos europea EUDAMED, que también contiene el Resumen de los resultados de Seguridad (SSP) de los productos.
Certificados ISO
Desde 2011 el sistema de gestión de calidad de Blackhills Diagnostic Resources está certificado según la norma EN ISO 13485. En 2021 se ha adaptado y recertificado para cumplir con los requisitos del IVDR 2017/746 Anexo IX Capítulo 1 y 3. El SGC se revisa constantemente, en lo relativo a su eficacia, mediante auditorías internas y externas.
El alcance de la certificación incluye el diseño, desarrollo, producción y distribución de productos de diagnóstico in vitro en las áreas de inmunología y genética.
El Sistema de Gestión de la Calidad se fundamenta en un enfoque basado en el riesgo que permite a la organización identificar los factores que podrían generar desviaciones de la norma ISO 13485 y aplicar controles preventivos para minimizar los efectos negativos y reconocer mejor las oportunidades del mercado anticipando las tendencias.
Certificado CE
Los productos BDR cumplen con los requisitos de la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y están en proceso de certificación bajo el nuevo Reglamento Europeo 2017/746.
Estas certificaciones garantizan que los productos y servicios cumplen con todos los requisitos del cliente y de la normativa.
Declaraciones de conformidad
RSA
BDR muestra un compromiso integrado en su estrategia, políticas y procedimientos con los valores y códigos éticos que surgen de las relaciones y el diálogo transparente con sus grupos de interés, responsabilizándose así de las consecuencias e impactos de sus acciones.
